Genéricos con control a medias

La DNM tiene planificado iniciar pruebas de calidad a “algunos” genéricos que son alternativa de los fármacos que serán retirados del mercado.
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La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) tiene planificado realizar pruebas de control de calidad a los medicamentos genéricos que son alternativa para los 38 productos que las farmacéuticas retiraron del mercado, serán de tipo parcial.

Vicente Coto, director de la DNM, dijo ayer que la verificación no abarcará a la totalidad de esos genéricos “porque en algunos casos son demasiados”. “Hay productos que tienen entre cinco y 20 equivalencias; pero hay otros que tienen más de 200.” En este último caso, según el funcionario, sería imposible hacer todas las pruebas.

Coto agregó que la DNM tiene proyectado enviar el próximo martes al extranjero las muestras de los genéricos que tienen entre cinco y 20 equivalencias. El resultado de la calidad de los fármacos analizados espera obtenerlos en un lapso de dos semanas.

Para el caso de los productos con más equivalencias, el director de la DNM no detalló ningún plan a futuro para controlar su calidad.

De acuerdo con el director, las evaluaciones las realizará un laboratorio mexicano que cuenta con los requerimientos exigidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Ya tenemos el dispositivo para que esos productos que son complementos de los que van a ser retirados del mercado sean examinados en laboratorios de referencia nivel 4 de la OMS. Aquellos productos que no cumplan con la calidad, simplemente se van a retirar de la venta”, dijo.

Representantes de laboratorios comunicaron hace dos semanas a la DNM el retiro de 38 productos del país debido a que, según ellos, no es sostenible su venta con los nuevos precios que se determina en la Ley de Medicamentos.

En esos productos que saldrán del mercado, según lo confirmó Coto el pasado miércoles, se encuentran los que son más recetados por los médicos.

El director señaló que la tardanza en realizar esos exámenes se debe a que hasta hace dos semanas fueron notificados sobre el listado de aquellos que los laboratorios retirarían del mercado.

Sin bioequivalencias

La DNM está consciente de que en el tema de los genéricos no está cumpliendo con la misma ley que impulsa en el tema de la calidad. “La ley nos obliga que nosotros tenemos que garantizarle a la población que el registro de un producto (farmacéutico) y el mantenimiento en el mercado esté como un producto de calidad. Esa calidad comienza con la bioequivalencia y termina con las guías de buenas prácticas con el almacenamiento y el transporte. En otras palabras, nosotros tenemos la obligación de asegurar de aquí en adelante ese proceso”, expresó el director de la DNM.

Coto se refiere a que en el país no se hace ningún estudio para determinar que la calidad de los medicamentos genéricos sea igual a la de los productos innovadores. “En El Salvador nunca se ha obligado a presentar equivalencias de los productos que aquí se están elaborando”, señaló.

El funcionario justificó ese incumplimiento en que con la nueva normativa se ha iniciado un proceso: “Para esa transición hay que dar tiempo para que todos los laboratorios cumplan con esa calidad. Usted no puede decir en este momento que todos los genéricos que no cumplen con la bioequivalencia se deben retirar, lo que hay que hacer es un programa en el cual vamos a comenzar con los medicamentos críticos y poco a poco ir cubriendo con el mercado”.

A pesar que la DNM no cuenta con un laboratorio capacitado para realizar las pruebas exigidas por la OMS, la ministra de Salud, María Isabel Rodríguez, dijo ayer, en la conferencia en conjunto que montaron las autoridades de Salud para promover la Ley de Medicamentos, que los genéricos no deben ser vistos como malos. “Hablar de medicamentos genéricos no es hablar de medicamentos de mala calidad”, expresó.

La DNM espera, a su vez, iniciar en el país las pruebas para la totalidad de fármacos que se comercializan. Su meta es cumplir esos estudios en los próximos tres años, según Coto.

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