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Organismos internacionales piden esperar para vacunar a menores

Tres días antes de que el Gobierno anunciara la vacunación en menores de 12 años, el ente regulador de los medicamentos en EUA emitió un comunicado desaconsejando la medida.

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Gremio médico espera que Pfizer y Moderna publiquen sus primeros resultados pronto.

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"Los niños no son adultos pequeños", dijo la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en un comunicado reciente, donde advirtió que, antes de vacunar contra el covid-19 a los menores de 12 años, es necesario esperar al menos dos meses para analizar los primeros resultados de los ensayos clínicos que algunos fabricantes realizan en esta población.

La agencia reguladora enumeró cuatro pasos previos a la decisión de autorizar el uso de emergencia de alguna de las vacunas ya existentes o de aprobar una solicitud de licencia de algún biológico de esta categoría.

Primero, los fabricantes deben llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios y darle seguimiento a los voluntarios durante dos meses para observar si hay efectos adversos. Segundo, deben analizar los resultados de los ensayos clínicos y, tercero, solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia o una aprobación de licencia de biológico. Finalmente, la FDA debe evaluar de forma exhaustiva los beneficios y los riesgos, algo que podría tardar solo unas semanas.

"La capacidad de revisión rápida dependerá de la calidad y la puntualidad de las propuestas que hagan los fabricantes", señala el comunicado, publicado el 10 de septiembre pasado, apenas tres días antes de que el presidente Nayib Bukele anunciara que el Gobierno había habilitado la inmunización en la población de seis y 11 años. La FDA es solo uno de los organismos que por el momento desaconseja la vacunación en este grupo, debido a la falta de información sobre los efectos de los fármacos en estas edades. Por esta misma razón, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha señalado que no puede recomendar esta medida.

Por ejemplo, los fabricantes no han logrado determinar todavía la cantidad de líquido que debe aplicarse a esta población en su primera dosis. "Los padres deben recordar que las dosis de la vacuna que se están estudiando actualmente en niños más pequeños no son las mismas dosis de las vacunas autorizadas para personas de 12 años o mayores, o aprobadas para personas de 16 años o mayores. Se están investigando diferentes regímenes de dosificación", advirtió la FDA.

"La realización de ensayos clínicos para determinar una dosis de vacuna adecuada en niños requiere un trabajo adicional que el realizado en los estudios de adultos, lo que incluye asegurarse de que la dosis de la vacuna y la concentración de la formulación utilizada sean las adecuadas desde la perspectiva de seguridad y la generación de una respuesta inmunitaria", agregó.

El epidemiólogo Wilfrido Clará explicó el sistema inmunológico en la niñez es diferente al de la edad adulta. Es una población con características biológicas bien particulares porque está en crecimiento, por eso, indicó, hay que estudiar con mayor detenimiento la eficacia, el modo de administración, la dosis y la seguridad de las vacunas que les serán aplicadas.

"La respuesta inmunológica del niño, de esa edad, porque está en crecimiento, puede ser diferente, puede ser más fuerte, más intensa; entonces, puede ser que los efectos adversos pudieran ser diferentes. Aparentemente los primeros datos van sugiriendo que no va a ser así, pero, teóricamente, podrían haber efectos adversos debido a que el sistema inmunológico aún está madurando", detalló el especialista.

Las agencias reguladoras extranjeras se han mostrado más estrictas con las autorizaciones de uso de emergencia en este sector poblacional, luego de que hace algunas semanas se registraran algunos casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que cubre el miocardio), explicó Clará, aunque aclaró que estos casos han sido "muy raros y leves" y después de revisados los datos pareciera haber suficiente confianza por parte del gremio científico en que no se volverá un problema de gran magnitud.

Por otra parte, Clará destacó que tanto Pfizer como Moderna han hablado de dosis más reducidas que las que están siendo aplicadas a mayores de 12 años y a mayores de 16 años, pero que no hay un acuerdo aún sobre la cantidad de dosis que debería ser usada en menores de 12 años.

Además de señalar que no es recomendable vacunar a esta población sin conocer los resultados de los ensayos clínicos, la OMS también dijo esta semana que este grupo de edad no es prioridad en este momento, porque ningún país ha logrado vacunar a toda su población arriba de 12 años.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), por su parte, comenzó en febrero un plan de investigación pediátrica sobre la vacuna CVnCoV, de CureVac AG, sin que a la fecha haya algún resultado de dominio público.

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