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"Vacunagate" y la triple dosis contra el covid, la historia de un experimento irregular en humanos

Un grupo de personas en Perú recibió tres dosis de la vacuna de Sinopharm contra el coronavirus fuera del estudio. El responsable del ensayo clínico, Germán Málaga, afirma que quería probar si este esquema era mejor que usar solo dos dosis.

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A las irregularidades cometidas por los investigadores del ensayo clínico de Sinopharm en el país, se le suma la experimentación con personas fuera del protocolo aprobado por las autoridades reguladoras. Se les aplicó tres dosis de la entonces vacuna candidata contra el COVID-19, que se probaba en 12.000 voluntarios en las sedes de las universidades Cayetano Heredia y San Marcos.

Según la lista entregada por el líder del estudio Germán Málaga, hoy suspendido como investigador principal, unas 40 personas recibieron tres dosis de la vacuna en desarrollo provenientes del lote adicional de 3.200 dosis.

La aplicación de esta triple dosis ha sido calificada por el Instituto Nacional de Salud, ente rector en ensayos clínicos en el país, como una “agravante” de la serie de “violaciones al protocolo de investigación, las Buenas Prácticas Clínicas y los estándares éticos en investigación y la regulación vigente” cometidos por los encargados del estudio.

“Sí, [es irregular], lo reconozco”

Germán Málaga, responsable de cumplir y hacer cumplir el protocolo de investigación, afirmó que la aplicación de un esquema de tres dosis a un grupo de personas fuera del estudio de Sinopharm se justificaba porque querían probar la “hipótesis” de que una dosis adicional cuadruplicaba la cantidad de anticuerpos que generaban las personas.

De acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos, toda experimentación con humanos debe contar con un protocolo específico aprobado por un comité de ética y los participantes deben conocer cada uno de los alcances del estudio. En este caso, el protocolo del ensayo de Sinopharm, revisado por El Comercio, no menciona la aplicación de tres dosis en ninguna de sus fases.

“Sí, [es irregular], lo reconozco. Yo estoy incluido. Lo que queríamos era verificar nuestra hipótesis […] Es un tema irregular, seguramente, pero las personas que han recibido [las dosis, lo han hecho] totalmente voluntarios, con este objetivo”, dijo Málaga a RPP.

Respecto a las personas que recibieron tres dosis, el doctor Fernando Carbone, presidente del comité que investiga la vacunación irregular, dijo que “es un tema que nos ha llamado la atención, hemos preguntado a algunas personas y recién estamos analizando cómo interpretar el caso [...] Les hemos preguntado y han reconocido [que han recibido tres dosis]”, dijo a El Comercio.

Sin documentación

En una situación regular, según la norma vigente, si los voluntarios recibieron un nuevo esquema en el marco de un estudio, debería haber un protocolo aprobado específico y un registro de participantes, además cada uno de los hipotéticos voluntarios debió haber firmado un consentimiento informado.

“El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formato respectivo. Este formato debe ser firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de investigación o su representante legal y por el investigador que condujo el proceso. Se debe entregar una copia al sujeto de investigación”, dice el reglamento.

Dentro de las personas que recibieron dosis adicionales se encuentran estudiantes de medicina que cumplían el rol de monitores del ensayo de Sinopharm. En un comunicado, el Centro de Estudiantes de Medicina de San Marcos aclaró que algunos de ellos recibieron dos dosis por aprobación del investigador principal y que “en ningún momento se les hizo firmar algún consentimiento informado o documentos de índole similar”. Dicha versión fue confirmada a El Comercio por un monitor que prefiere mantener su identidad en reserva. El doctor Fernando Carbone también afirmó que las personas que recibieron dos o tres dosis del lote extra no firmaron consentimientos informados.

Es así que esta experimentación con humanos no siguió los procedimientos regulares de un ensayo clínico. El INS realizó una inspección al centro de investigación de la universidad Cayetano Heredia, hoy suspendido, y determinó que hubo un uso indebido de las dosis extra, pues “fueron administradas a personas ajenas al ensayo, con el agravante de aplicarse más de dos dosis”.

Si el objetivo era probar una hipótesis, ¿cómo se iba a recopilar información científicamente válida si no existía un protocolo aprobado? El Comercio consultó con el INS si existe un ensayo paralelo o alguna adenda al estudio de Sinopharm para incluir un esquema de tres dosis, pero refirieron que el “vacunagate” estaba siendo visto directamente por el Ministerio de Salud. En el Registro de Ensayos Clínicos (Repec) del INS no figura algún ensayo al respecto.

Según la norma vigente, entre los motivos para la modificación de las condiciones de autorización de un ensayo clínico no figura el cambio de esquema de las dosis.

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