Regulación de medicamentos

No es nueva la experiencia de crear agencias independientes para regular sectores económicos revestidos de interés público –servicios públicos–; en Estados Unidos por ejemplo se inició, en el ámbito federal, con la Comisión Interestatal de Comercio (ICC) en 1887; en tanto que la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos –Food and Drug Administration (FDA)– data de la era de Franklin D. Roosevelt.
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La ICC regulaba entre otros aspectos del transporte ferroviario las tarifas del transporte y servicios conexos; las operadoras aceptaban dicha regulación siempre que se les garantizara una ganancia razonable –6% anual en aquel momento–, es decir, propugnaban por tarifas que no fueran confiscatorias. Posteriormente se limitó dicho control tarifario a la sanción de prácticas abusivas, restableciéndosele las facultades para fijar tarifas hasta 1913; a partir de 1944 se adoptaron fórmulas para su determinación, considerando para tales efectos la estructura de costos de las firmas.

Este tipo de agencias concentran facultades normativas, de control y sancionatorias, a pesar de la controversia que se presenta de vez en cuando sobre la separación de poderes en toda sociedad abierta (democracia), aunque la Corte Suprema de Justicia del referido país reconoció que carecía del conocimiento experto para regular detalles técnicos propios de sectores específicos y que las facultades ejercidas por las agencias eran delegaciones del Congreso.

El ámbito de acción de las agencias como la FDA se rige, entonces, por el interés común y la relevancia de ciertos productos para la salud, el medio ambiente y la seguridad laboral comunitaria, caracterizándose la regulación emitida por el conocimiento experto y por discrecionalidades técnicas que no se pueden resolver en sede judicial.

Con la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) mediante la promulgación de la Ley de Medicamentos observamos la regulación de la industria farmacéutica como en otras latitudes debido a su naturaleza pública –public utilities, en inglés–; mientras que lo dispuesto sobre el control de precios quedó recogido en el título VI, capítulo I, de la ley antes citada.

En Suecia por ejemplo, la regulación del sector abarca la titularidad del servicio, ya que la comercialización de medicamentos –farmacias– es un monopolio estatal. Sin embargo, en la Europa Comunitaria estas regulaciones de precios y tarifas se administran mediante esquemas de contractos de explotación de servicios (concesiones o autorizaciones para la entrada de operadores a ciertas industrias regladas).

Si se dota a la DNM del recurso humano competente y de los mecanismos ex profesos para canalizar iniciativas de la industria sobre la comercialización de estos productos, la incertidumbre que vive el ciudadano sobre la materia se irá disipando rápidamente, ya que en estos momentos continúa reuniéndose dicha dirección con el sector privado involucrado con la producción y comercialización de medicamentos, a efecto de implementar la ley lo antes posible.

La autonomía de la que goza la DNM y su carácter especializado la convierten en una agencia independiente, de naturaleza pública, por supuesto, que no cuenta dentro de su directorio con ningún representante del sector regulado. Así lo estipula el artículo 5 de la ley.

La forma en que estaba organizada la institucionalidad de la industria abría portillos para conflictos de intereses entre el Estado y el mercado, y para la opacidad entre los límites de la hacienda pública y la privada.

Si la nueva institucionalidad propicia la instauración de reglas claras para los actores, esta realidad no debería conducir a antagonismos insalvables entre el Estado y la empresa privada, procurando del entendimiento entre ellos cierto equilibrio entre los derechos de los inversionistas a percibir ganancias justas y los derechos de la población de acceder a medicamentos a precios razonables.

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