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GSK reafirma la eficacia, efectividad y seguridad de la vacuna PCV10

San Salvador, martes 10 de abril de 2018

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GSK reafirma la eficacia, efectividad y seguridad de la vacuna PCV10

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GSK es una de las compañías de investigación y desarrollo de vacunas más importantes del mundo y como responsable de la fabricación de la vacuna PCV10, reitera que esta vacuna cuenta con un robusto respaldo científico que avala su alta protección. En ese sentido, la empresa desea informar que:

• La vacuna PCV10 es ampliamente utilizada a nivel mundial. Está registrada en más de 117 países alrededor del mundo y es la vacuna de elección en 53 programas nacionales o regionales de inmunización, incluidos los de Brasil, Ecuador y Colombia lo que representa, el 47% de los niños de América Latina1. Actualmente, se han distribuido más de 500 millones de dosis de la vacuna, lo que representa más de 140 millones de niños protegidos a nivel mundial2.

• Estudios realizados por organizaciones independientes avalan que no hay superioridad entre PCV10 y PCV13 para combatir la bacteria del neumococo 3-5. Estas organizaciones son los Comités Científicos Asesores de la OMS (Organización Mundial de la Salud), OPS (Organización Panamericana de la Salud) y el CDC (Centro de control de enfermedades de los Estados Unidos). Adicionalmente están los investigadores afiliados al Instituto Albert Sabin en Washington, la Universidad de Goias en Brasil y el Centro Internacional de Acceso a Vacunas (IVAC por sus siglas en inglés) que incluye investigadores afiliados a la Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins de los Estados Unidos, el Colegio Universitario de Londres, la Agencia de Medicina Preventiva de Francia y el CDC (Centro de control de enfermedades de los Estados Unidos).

• PCV10 ofrece protección contra el serotipo 19A. Esto ha sido aprobado por la EMA6 (Agencia Europea de Medicamentos por sus siglas en inglés) y la Dirección Nacional de Medicamentos del El Salvador7 y en más 100 países en el mundo. A su vez, esta indicación es respaldada por el Grupo Asesor de la OMS que en su documento de diciembre 2017 señala: “aunque PCV13 contiene 3 serotipos adicionales, actualmente no existen pruebas suficientes para eterminar si existe algún impacto diferencial sobre la carga global de enfermedad neumocócica invasiva entre los dos productos”5

• PCV10 cuenta con amplia evidencia de la protección que ha generado su aplicación en los niños latinoamericanos. En aquellos países donde la vacuna ha sido utilizada, se ha demostrado una reducción en la enfermedad invasiva, neumonía, hospitalizaciones por neumonía, reducción de consultas para otitis media ambulatorias, meningitis por neumococo y mortalidad 8,9.

• PCV10, también cuenta con evidencia científica y está aprobada en niños prematuros10, niños lactantes con VIH 11 y anemia de células falciformes12. Esto significa que PCV10 protege a los niños menores de 5 años con estas características.

• La protección de PCV10 y PCV13 ha sido similar en países donde su uso ha sido aprobado. Estudios realizados en países que han utilizado ambas vacunas como Suecia13 y Canadá (Quebec)14, demuestran que no hay diferencias en la protección que ofrecen las vacunas. Basados en evidencia científica, recientemente países como Nueva Zelanda, Marruecos, regiones de Bélgica, provincias de Italia y Suecia han cambiado de PCV13 a PCV10 15,16,17,18.

En conclusión, a la luz de los datos disponibles, no existe evidencia de superioridad de una vacuna sobre la otra en la prevención de la enfermedad neumocócica. Los niños salvadoreños continuarán beneficiándose de la protección que la vacunación contra el neumococo ofrece.

GSK tiene el portafolio de vacunas más extenso en la industria farmacéutica. La empresa continuará trabajando con las autoridades de salud y la comunidad científica para lograr que los niños salvadoreños tengan acceso a las vacunas y sean protegidos contra enfermedades infecciosas prevenibles.

Bibliografía

1. PAHO/WHO. 24 GTA Informe Final, 2017. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1862%3Atechnicaladvisory-group-vaccine-preventable-diseases&catid=1549%3Ainformationproducts&Itemid=39430&lang=es
Accedido el 9 de Abril, 2018.

2. GSK. Datos en archivo. DNG No. 2017N343614_00.

3. de Oliveira LH, Camacho LA, Coutinho ES et al. Impact and Effectiveness of 10 and 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccines on Hospitalization and Mortality in Children Aged Less than 5 Years in Latin American Countries: A Systematic Review. PloS one, 11(12), e0166736 (2016).

4. Pneumococcal Product Assessment in https://www.jhsph.edu/research/centers-andinstitutes/ivac/resources/pcv-product-assessment-april-25-2017.pdf accessed on Oct 16th, 2017

5. WHO Scientific Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) in http://www.who.int/immunization/sage/regional/en/ accessed on October 16, 2017

6. Synflorix™ SmPC January 2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/000973/WC500054346.pdf accessed on December 2016

7. Synflorix.Inserto para Prescribir GDSv16-IPIV16ES-CR Exc.

8. Domingues CM, Verani JR, Montenegro Renoiner EI et al. Effectiveness of ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. The lancet. Respiratory medicine, 2(6), 464-471 (2014).

9. Diana Caceres, et al. Pneumococcal meningitis trends after pneumococcal conjugate vaccine introduction in Colombia. An interrupted time-series analysis, Human Vaccines & Immunotherapeutics.2018, Vol0, N0, 1-4.

10. Omenaca F, Merino JM, Tejedor JC et al. Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics, 128(2), e290-298 (2011).

11. Madhi SA, Koen A, Jose L et al. Vaccination with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants according to HIV status. Medicine (Baltimore), 96(2), e5881 (2017).

12. Sirima SB, Tiono A, Gansane Z et al. Immunogenicity and Safety Of 10-Valent Pneumococcal Non-Typeable Haemophilus influenzae Protein D Conjugate Vaccine (PHiD-CV) Administered to Children with Sickle Cell Disease Between 8 Weeks and 2 Years of Age: A Phase III, Open, Controlled Study. PloS one, (2016).

13. Naucler P, et al. Clin Infect Dis 2017; 3 doi:10.1093/cid/cix685 (epub ahead of print) and supplementary data

14. De Wals P, Lefebvre B, Deceuninck G, Longtin J. Incidence of invasive pneumococcal disease before and during an era of use of three different pneumococcal conjugate vaccines in Quebec, Vaccine 36 (2018) 421–426 accessed at https://www.journals.elsevier.com/vaccine on 19 December 2017.

15. Suecia (Gotemburgo): www.vgregion.se/vardgivarstod/nyhetsbrev. Accedido el 18 de Julio, 2016.

16. Flanders (Belgica): www.zorg-en-gezondheid. Accedido el 18 de Julio, 2016.

17. Valonia (Belgica): www.e-vax. Accedido el 18 de Julio, 2016.

18. Nueva Zelanda: www.pharmac.govt.nz/news/consultation-2016-05-30-mmunisationschedule/ Accedido el 18 de Julio, 2016.

Elaborado por GSK. Para mayor información, reporte de eventos adversos o quejas de producto contacte a GSK al correo electrónico [email protected] o a los teléfonos: El Salvador: (503)2136-780. Derechos reservados para GSK. La reproducción completa o parcial de este material está prohibida. Marcas registradas son propiedad y/o licenciadas por el grupo de Compañías GSK. Fecha de aprobación: Abril 2018; Código ZINC: CC/SYN/0074/18

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