Medicamentos biológicos, una nueva alternativa

Los medicamentos biológicos se están desarrollando en el mundo como una nueva alternativa para combatir enfermedades graves, incluso comienza a incursionar una nueva categoría llamada biosimilares. A continuación, un panorama detallado sobre el surgimiento y las implicaciones clínicas de estos productos de la biofarmacéutica moderna.
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La biotecnología sigue revolucionando desde hace algunos años el mundo de la medicina, con tratamientos que pueden curar o prevenir graves padecimientos como el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, entre otras enfermedades degenerativas, autoinmunes y crónicas. Luego de un largo proceso de investigaciones para comprobar su efectividad, los medicamentos biológicos se han convertido en una de las principales alternativas para los pacientes y su futuro se abre a muchas otras posibilidades en el ámbito de la salud.

Esta medicina biológica es creada o derivada de organismos vivos como células humanas o de animal, que durante un complejo proceso son modificados por la industria biotecnológica para elaborar proteínas que ayudan al tratamiento de ciertas enfermedades. Hormonas, vacunas o anticuerpos monoclonales son ejemplos de medicamentos biológicos. Se debe destacar que por tratarse de fármacos producidos por células vivas requieren de altos costos económicos y una serie de pruebas que garanticen su calidad y seguridad. Todo el proceso puede llegar a prolongarse hasta por 10 años para su aprobación.

El desarrollo de los medicamentos biológicos sigue avanzando con el paso de los años, desde que surgieron las antiguas vacunas, el uso de la insulina de cerdo, el suero antitetánico, la insulina humana, hasta la producción de anticuerpos monoclonales usados en enfermedades como el cáncer.

Hasta el momento, la medicina convencional más usada por la población es de origen químico, como las aspirinas, acetaminofén y otras que se toman por vía oral y son creadas por la industria en forma de tabletas y aún hay poco conocimiento entre el público sobre los biofármacos, sobre todo en un momento en el que ha surgido una nueva categoría de biológicos aprobada en el mercado llamados biosimilares, los cuales están siendo autorizados en algunos países. En ese sentido, es necesario entender algunos aspectos importantes descubiertos por la ciencia entre esos dos tipos.

Similares pero nunca idénticos

Según se plantea, en el panorama actual más de 700 medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, están disponibles o en desarrollo clínico en todo el mundo. Pero aunque la disponibilidad de biosimilares como nuevas alternativas, en un primer momento, puede significar más opciones de tratamiento de enfermedades graves, las consecuencias para los pacientes, los médicos y la salud pública no están comprendidas en su totalidad.

Precisamente con la finalidad de explicar el proceso de creación de los biológicos y biosimilares y entender sus diferencias fundamentales, el 24 y 25 de noviembre de 2015 se realizó un taller titulado “Gestionando la complejidad: el nuevo panorama para los biológicos”, organizado por el Instituto Nacional de Bioprocesamiento de Investigaciones y Capacitación (NIBRT, por sus siglas en inglés), de Dublín, Irlanda, con el apoyo de Abbvie, compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación.

Para comenzar por lo básico, el doctor John Milne, director de entrenamiento en bioprocesamiento de NIBRT, explicó que en la farmacéutica tradicional un medicamento se crea mediante compuestos químicos sintetizados y con un procedimiento más simple que permite que, una vez vencida la patente del innovador, puede crearse una versión genérica exactamente igual y con la misma calidad.

Pero no ocurre lo mismo en el caso de los medicamentos biológicos. Según el doctor John Milne, el proceso es mucho más complejo y no es posible que un biosimilar sea idéntico al producto original. “Pueden llegar a ser similares, como su nombre lo indica, pero nunca son idénticos”, explica.

Las razones: los expertos aseguran que cada célula es única y no puede ser copiada, tiene su propio proceso de modificación genética y un ambiente biológico distinto a cualquier otro. “Es biológicamente imposible crear un ‘bioidéntico’. Las causas son, entre otras, que las células o las condiciones y nutrientes del biorreactor son diferentes”, reitera el doctor Stephen Quinn, entrenador en bioprocesamiento de NIBRT.

Otro argumento importante que agregaron es que las compañías que producen biosimilares utilizan una ingeniería inversa, es decir toman el producto innovador para estudiar su estructura hasta llegar a las características similares del producto original, pues es casi imposible conocer y copiar el método exacto de un proceso tan complejo como el de la creación de un biológico.

En las avanzadas instalaciones de NIBRT, se explicó que el proceso para crear un medicamento biológico tiene básicamente cuatro fases. La primera es conocida como “Upstream” y consiste en el cultivo de células en un biorreactor, con la finalidad de producir las proteínas necesarias para el medicamento. La segunda se llama “Harvest”, que es el momento en el que se extraen las proteínas; luego llega la fase de “Downstream”, que consiste en un sistema de purificación; y finalmente el “Fill finish”, cuando se introduce la composición final en viales o jeringas.

Patentes

Desde su creación, los fármacos biológicos están protegidos con derechos exclusivos para sus fabricantes gracias a sus patentes, pero el panorama para varios medicamentos cambiará en aproximadamente cinco años, cuando termine el periodo de esa exclusividad y se permita que entren en competencia otras compañías farmacéuticas con la fabricación de biosimilares.

Acá es donde se llega a un “territorio desconocido”, dicen los especialistas, por no tener certeza aún sobre los efectos a largo plazo de los biosimilares por tratarse de medicina “similar pero no idéntica”, reiteraron. En ese sentido, recomiendan la creación de marcos regulatorios sobre la aprobación, control y uso de ese tipo de fármacos alternativos que paulatinamente están entrando al mercado y a menor costo. Sobre todo hicieron énfasis en los posibles riesgos al intercambiar un medicamento biológico por un biosimilar para un mismo tratamiento.

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